カラコンの高度管理医療機器承認番号とは？確認方法と安全な選び方

カラコンの高度管理医療機器承認番号は国の安全基準を満たした証

カラコンのパッケージに記載されている高度管理医療機器承認番号は、国内で医療機器として承認された証拠です。

承認番号があることで、国内で承認された製品であることを確認できます。

番号の有無を確認する習慣をつけることで、粗悪品を避けることが可能です。

自分の目を守るためにも、購入前に必ず承認番号が記載されているかチェックするよう心がけましょう。

厚生労働省の厳しい審査をクリアした製品に付与される

高度管理医療機器承認番号は、厚生労働省が定める品質や安全性の基準を満たした製品にのみ割り振られます。

製造工程や素材の安全性など、多角的な視点から厳格な審査が行われています。

• レンズ素材の安全性や耐久性のテスト
• 色素の溶出に関する安全性の評価
• 製造工場の製造管理体制の確認

上記の厳しい審査をクリアしたカラコンだけが、正式に承認番号を取得できる仕組みです。

国内で定められた基準に基づいて承認されていることは、カラコンを選ぶ際の重要な判断材料の一つです。

カラコンは高度管理医療機器に分類される

カラコンは、人体へのリスクに応じた医療機器の分類において、「高度管理医療機器（クラスⅢ）」に分類されています。

高度管理医療機器は、不具合が生じた場合に人体へのリスクが比較的高いとされる医療機器です。

以下では、該当する医療機器の例をまとめました。

※高度管理医療機器にはクラスⅢとクラスⅣがあり、コンタクトレンズはクラスⅢに該当します。

カラコンは、目に直接触れるアイテムであるため、扱い方を間違えると重大なトラブルに繋がる恐れがあります。

おしゃれアイテムでありながら、医療機器であるという意識をしっかりと持つことが大切です。

度なしカラコンも高度管理医療機器に指定された

視力補正を目的としない度なしカラコンは、かつては雑貨として扱われていました。

しかし、粗悪な製品による目のトラブルが多発したため、現在では度ありと同様に厳しい規制の対象です。

参考：厚生労働省｜おしゃれ用カラーコンタクトレンズについて

上記の法改正により、現在では度なしカラコンも度ありカラコンと同様に、医療機器としての承認や販売に関する規制の対象となっています。

度が入っていないからといって油断せず、正しい知識を持って取り扱うようにしてください。

高度管理医療機器承認番号の確認方法と調べ方

カラコンが国内で承認された製品かどうかは、承認番号を探すことで確認できます。

手元に商品がある場合や、ネットで調べる場合は、以下のチェック方法を参考にしてみてください。

承認番号は「22600BZX00000000」のような、数字とアルファベットを組み合わせた文字列です。

購入前や装用前に、この表記がどこにあるかを探す癖をつけておくと安心です。

パッケージ裏面や添付文書の記載欄をチェックする

手元にあるカラコンの承認番号を知りたい時は、まず商品の外箱（パッケージ）の裏面や側面を確認しましょう。

一般的に、度数やベースカーブなどの製品スペックと一緒に記載されています。

• パッケージの裏面にある「高度管理医療機器承認番号」の欄
• 箱の中に同封されている取扱説明書（添付文書）
• 通販サイトの商品詳細スペック表

万が一、パッケージのどこを見ても番号が見当たらない場合は、未承認レンズの可能性があります。

その製品は使用を控え、購入元のショップや販売元へ問い合わせるなどの対応をおすすめします。

PMDAのサイトで承認番号を検索して確認する

パッケージに記載されている番号が本当に国から承認されたものか調べたい時は、公的機関のデータベースを活用できます。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のサイトで検索が可能です。

上記のシステムを利用することで、製品の添付文書や承認に関する情報などを確認できます。

初めて購入するブランドで不安を感じた際などは、この検索機能を活用して、製品の承認情報や使用上の注意事項などを確認してみてください。

なお、検索結果に表示されない場合でも、それだけで未承認製品と判断できるわけではありません。

承認番号のないカラコンの危険性

承認番号が記載されていない未承認のカラコンは、国内の承認審査を受けていないため、使用には注意が必要です。

安さやデザインだけで選んでしまうと、思わぬ目のトラブルに繋がる事態になりかねません。

以下では、承認番号のないカラコンの危険性についてまとめました。

• 製品の品質や安全性を十分に確認できないおそれがある
• 色素の溶出やレンズの形状などが目のトラブルにつながる可能性がある
• 健康被害が生じた場合、不具合対応の対象とならない場合がある

コンタクトレンズの不適切な使用や製品の不具合によって、角膜障害や感染症などの重篤な眼障害につながる場合があります。

大切な目を守るためにも、国内で承認された製品を選ぶようにしましょう。

色素漏れや角膜の傷・感染症などのリスクがある

カラコンでは、色素の溶出やレンズの形状などが目のトラブルにつながる可能性があります。

また、レンズが目に適合していない場合や、適切に使用されていない場合には、角膜に傷がつくこともあります。

参考：古川中央眼科｜コンタクトレンズによる眼疾患

傷ついた角膜から雑菌が入り込むと、感染症を引き起こす恐れもあります。

安全性が担保されていないレンズの使用は、瞳の健康を大きく損なう危険な行為であると認識しておきましょう。

海外からの個人輸入レンズは国内で未承認の場合がある

インターネット通販では、海外から個人輸入の形でカラコンを購入できるサイトも少なくありません。

しかし、海外から個人輸入するレンズの中には、日本国内で医療機器としての承認を受けていない製品もあります。

• 日本と海外では医療機器に対する承認制度や安全基準が異なる
• 万が一、不良品であっても、返品や交換が難しいケースが多い
• パッケージの言語が外国語で正しい使い方が分かりにくい

もちろん海外製すべてが危険というわけではありませんが、リスクを自己責任で負うことになります。

安全面を考慮するなら、国内の承認番号を取得している正規ルートの製品を選ぶのが安心です。

安全なカラコンを購入するためのポイント3つ

承認番号の有無以外にも、安全なカラコンを見極めるために確認しておきたい大切なポイントがあります。

購入時や使用中に注意すべきポイントを押さえることで、目のトラブルのリスクを減らしながらおしゃれを楽しむことにつながります。

それぞれの項目について、どのような点に気をつければよいのか詳しく解説します。

高度管理医療機器等販売業の許可を得た店舗・サイトを選ぶ

カラコンを販売するためには、店舗や通販サイトの運営元が各都道府県の知事から「高度管理医療機器等販売業」の許可を得る必要があります。

カラコンを購入する際は、許可を得ている販売店を選ぶことが最初のステップです。

許可番号などの情報を確認することで、必要な販売業の許可を受けている店舗かどうかを判断する際の参考になります。

色素が直接目に触れないサンドイッチ構造などを選ぶ

安全なレンズを選ぶ上で、着色部分の製法に注目することも重要です。

特におすすめなのが、レンズの素材と素材の間に色素を挟み込む「サンドイッチ構造（サンドイッチ製法）」で作られたカラコンです。

色素がレンズ表面に露出している場合は、着色部分が直接目に触れる可能性があります。

商品の公式サイトやパッケージなどを確認し、着色部分がどのような構造になっているかを確認してみてください。

購入前や使用中の定期的な眼科受診を欠かさない

どれほど安全な基準をクリアしたカラコンであっても、自分の目の状態に合っていなければトラブルの原因になります。

購入前はもちろん、使用を始めてからも定期的に眼科で検査を受けることが必須です。

• 自分の目に合ったベースカーブや度数を正確に測ってもらう
• ドライアイやアレルギーなど、カラコンを使える状態か確認する
• 自覚症状がない微細な角膜の傷や炎症を早期に発見・治療する

「見え方に問題がないから」と自己判断で使い続けるのは危険を伴います。

最低でも数ヶ月に一度は眼科医の診察を受け、目の健康状態をチェックしてもらいながらカラコンを使用するように心がけましょう。

キャンマジのカラコンは全品が国内基準クリアの承認済みレンズ

カラコン通販のキャンディーマジックで取り扱っているカラコンは、すべて国内で医療機器としての承認を受けた製品であり、「高度管理医療機器承認番号」が付与されています。

お客様の瞳の健康を第一に考え、品質管理を徹底しています。

毎日使うものだからこそ、デザインの可愛さだけでなく安全性にもこだわりたいものです。

キャンディーマジックの公式通販サイトなら、国内で承認されたカラコンを取り扱っていますので、商品選びの際にもご確認いただけます。

カラコンの高度管理医療機器承認番号に関するよくある質問

カラコンの承認番号について、ユーザーの皆様からよく寄せられる疑問をQ&A形式でまとめました。

正しい知識を深めることで、より安全にコンタクトレンズを楽しむことができます。

それぞれの疑問について詳しく回答していきますので、購入時の参考にしてください。

ドン・キホーテなどで売っているカラコンは承認されている？

ドン・キホーテをはじめとする国内の量販店やドラッグストアでは、国内で医療機器として承認されたカラコンが販売されています。

ただし、国内で承認された製品であっても、目に合っていない場合や使用方法を誤った場合には、目のトラブルにつながることがあります。

そのため、店舗で購入する場合であっても、事前に眼科を受診し、目の状態やレンズの適合性を確認してもらうことが大切です。

眼科医の指示に従って自分の目に合ったレンズを選び、パッケージの承認番号を確認してから購入するよう心がけてください。

承認番号があれば安全に使える？

国内で承認されたカラコンは、品質・有効性・安全性について必要な審査を受けていますが、それだけで瞳の健康が保証されるわけではありません。

誤った使い方をすれば、承認済みのレンズであっても目のトラブルを引き起こす可能性があります。

トラブルの原因となるNG行動は、以下の通りです。

製品の品質だけでなく、ユーザー自身が正しい使用方法や管理方法を守ることも、目のトラブルを防ぐうえで重要です。

承認番号はあくまでスタートラインと考え、日々の適切なケアや定期的な眼科検診を怠らないようにしましょう。

国内で承認されたカラコンを選んで瞳のおしゃれを楽しもう

今回は、カラコンの高度管理医療機器承認番号の役割や、安全なレンズを見極める方法について詳しく解説しました。

自分の目を守るためには、国の厳しい基準を満たした承認済みレンズを選ぶことが大前提です。

国内で承認を受けていないレンズは避け、承認済みの製品を選んでメイクやファッションを楽しみましょう。

キャンディーマジックの公式通販を利用して、安心で快適なカラコンライフを満喫してください。